2010年GMP對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)
2010年GMP對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室凈化等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
| 潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
近似對(duì)應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格 |
|||
| 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | ||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
| A級(jí) | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 | 100級(jí) |
| B級(jí) | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 | 100級(jí) |
| C級(jí) | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 | 10,000級(jí) |
| D級(jí) | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 | 10,0000級(jí) |
|
潔 凈 度 級(jí) 別 |
2010年版GMP | 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) | 98年版GMP | 相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
| A | 動(dòng)態(tài)ISO5 | 100級(jí) | ISO5 | |
| 靜態(tài)ISO5 | ||||
| B | 動(dòng)態(tài)ISO7 | |||
| 靜態(tài)ISO5 | ||||
| C | 動(dòng)態(tài)ISO8 | 10000級(jí) | ISO7 | |
| 靜態(tài)ISO7 | ||||
| D | 動(dòng)態(tài)ISO7 | 10000級(jí) | ISO8 | |
| 靜態(tài)ISO8 |
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D
A級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：
B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：
C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
此文關(guān)鍵字：實(shí)驗(yàn)室凈化等級(jí)
推薦產(chǎn)品
同類文章排行
- 實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃建設(shè)需要注意的地方
- 科瓦特2023年春節(jié)放假通知
- 成功簽約常熟立訊實(shí)驗(yàn)室改造工程
- 喜訊，簽約完美生命科技研究院SPF動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室
- 中山科瓦特國慶中秋放假通知
- 簽約中山板芙醫(yī)院PCR檢測室工程
- 喜訊 中標(biāo)鴻基創(chuàng)能科技公司實(shí)驗(yàn)室工程
- 成功簽約廣東威科質(zhì)量檢測公司SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室
- 2019年,科瓦特機(jī)電開工大吉
- 2019年春節(jié)放假通知
最新資訊文章
- 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)公司如何選擇
- 實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)方案需考慮哪些因素
- 實(shí)驗(yàn)室裝修要考慮哪些因素
- 建設(shè)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室要花費(fèi)多少錢，周期多長
- 實(shí)驗(yàn)室裝修施工流程有哪些
- 實(shí)驗(yàn)室空間如何布局
- 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要注意那些要點(diǎn)
- 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)如何布局更好
- 實(shí)驗(yàn)室裝修細(xì)節(jié)大揭秘
- 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)周期是多久？
熱點(diǎn)推薦
- 實(shí)驗(yàn)室裝修公司選擇要注意哪些
- 實(shí)驗(yàn)室需要維護(hù)嗎？答案當(dāng)然是肯定的！
- 建設(shè)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室要多少錢？
- 實(shí)驗(yàn)室噪音大怎么解決
- 實(shí)驗(yàn)室平面布局對(duì)實(shí)驗(yàn)人員有哪些影響呢
- 實(shí)驗(yàn)室平面布局怎么做：一步步教你打造高效實(shí)驗(yàn)室
- 實(shí)驗(yàn)室裝修需要什么資質(zhì)
- 打造一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，得花多少錢？
- 建設(shè)實(shí)驗(yàn)室，前期要做哪些準(zhǔn)備？
- 實(shí)驗(yàn)室裝修公司如何選擇——全方位考量確保裝修質(zhì)量
