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醫(yī)械質(zhì)檢所實驗室案例

作者:admin 出處:科瓦特發(fā)表時間:2016-08-29 08:16:41
 

項目地點:深圳醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所。

項目面積:800平方米

項目內(nèi)容:實驗室裝修,實驗室潔凈系統(tǒng),實驗室整體規(guī)劃,實驗室通風(fēng)系統(tǒng)。

建設(shè)單位:科瓦特實驗室

實驗室特點

醫(yī)藥行業(yè)實驗室對于實驗室整體的布局和環(huán)境配套要求較高。因此在設(shè)計該類實驗室時,需綜合考慮實驗室的整體裝修,設(shè)備的擺放,

尤其在實驗室整體與潔凈間的配合上更需周全考慮。


 

 

 

 

 



設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
CNAS—CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

實驗室環(huán)境
1 實驗室的檢測區(qū)域以及能源、采光、采暖、通風(fēng)和電離輻射防護等設(shè)施應(yīng)能保障正常進行檢測工作。  對有生物性能檢測要求的實驗
室,應(yīng)具備相應(yīng)的條件和能力,如進行動物試驗的條件和能力。  
2 醫(yī)療器械檢測的無菌實驗室應(yīng)制定對環(huán)境條件要求的文件,并應(yīng)有監(jiān)測、控制記錄。若從事動物試驗,應(yīng)提供實驗動物和實驗動物
環(huán)境設(shè)施合格證;實驗動物應(yīng)符合相應(yīng)的級別要求。

 

3 中心化驗室平面布局圖(包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間);

4、倉庫平面布局圖(包括原輔料倉、常溫庫等);

5、生產(chǎn)車間及中心化驗室空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;

6、工藝設(shè)備平面布置圖;

7、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器一覽表(含設(shè)備和儀器名稱、型號、數(shù)量);

8、其他相關(guān)資料。

設(shè)計說明書內(nèi)容

1)總說明:概述、設(shè)計依據(jù)、設(shè)計原則、設(shè)計范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等;

(2)工藝技術(shù):設(shè)計依據(jù)、設(shè)計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料

衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等;

(3)車間布置及內(nèi)部裝修:車間布置(布置說明、人流途徑、物流途徑、設(shè)備安裝)、內(nèi)部裝修(地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻

面、柱面、地漏)等;

(4)空調(diào)、通風(fēng):設(shè)計依據(jù)、設(shè)計范圍、設(shè)計參數(shù)、設(shè)計方案、空調(diào)設(shè)備一覽表、空調(diào)風(fēng)量平衡表

(5)公用工程:供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

(6)倉庫、檢驗室

(7)勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生

(8)消防、環(huán)境保護、法規(guī)執(zhí)行情況其他說明省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心)公

布的:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項目(新建、改建、擴建)設(shè)計審評工作程序

一、醫(yī)療器械實驗室工作程序及流程:

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將委托相關(guān)專業(yè)設(shè)計部門進行設(shè)計(加蓋設(shè)計部門出圖專用章)或自行設(shè)計的圖紙(加蓋企業(yè)公章)和資料交廣東

省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心進行審評,審評結(jié)果抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

2、審評認(rèn)證中心在收到企業(yè)圖紙和相關(guān)資料后,應(yīng)于5個工作日內(nèi)對企業(yè)提交的資料進行形式審查(如資料不全者,應(yīng)通知企業(yè)及時補充),

并于15個工作日內(nèi)組織審評會。

3、審評會結(jié)束后,審評認(rèn)證中心應(yīng)于8個工作日內(nèi)出具審圖意見,抄送企業(yè)和設(shè)計單位,并抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處

(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心地址:廣州市東風(fēng)東路753號之二,電話:020-37886298)交易說明出初步工藝布局圖--到

省局預(yù)審--讓他改工藝平面圖--OK了然后進行后續(xù)設(shè)計--送審并修改--預(yù)算施工--調(diào)試  。

科瓦特提供整體實驗室的整體規(guī)劃設(shè)計建設(shè)維護一體化服務(wù)。


更多實驗室整體規(guī)劃設(shè)計方案與案例請聯(lián)系科瓦特實驗室。0760-23626816.
QQ: 1695536823
免費設(shè)計方案與報價:180-2201-9058 陳工
技術(shù)咨詢:133-1828-1228 周先生
 
 

 

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